近日,FDA批准了Dexcom公司生产的G5移动血糖监测系统可扩大用于2岁以上糖尿病患者,从而替代传统手指针刺测试血糖来决定胰岛素使用剂量的使用申请。
这是美国FDA第一次批准在不使用传统手指针刺测试血糖情况下,通过连续血糖监测(CGM)系统对血糖进行监控。此前, Dexcom公司的这套系统仅被批准用作传统测试方法的补充或辅助仪器使用。
FDA设备和放射健康中心的体外诊断和放射健康办公室主任Alberto Gutierrez博士表示:FDA一直以来都在尽最大努力去研究确定新的医疗设备在日常疾病管理使用方面的安全性和精确性,虽然Dexcom的G5移动血糖监测系统仍需要每天通过传统指尖针刺测试进行至少两次校准(至少每隔12小时进行一次),但确实给糖尿病患者在治疗过程带来了更多的舒适性,通过这样的方式,有助于患者真正的去做连续血糖监测的行为,从而帮助医生和患者实现更好的治疗决策。